Biyobenzer ilaç ruhsatlandırması orijinatör ilaçların patent ve veri koruma süreleri ile çatışabilir.
Veri Münhasırlığı
Türkiye’de 6 yıl klinik veri koruma süresi uygulanır.
Patent Linkage
Patent ihlali iddiası ruhsat sürecini geciktirebilir; mahkemece yürütme durdurma istenebilir.
Emsal Yargı Kararları
- Yargıtay 11. HD — İlaç patenti ve ruhsat içtihatları. Resmi kaynak
İlgili Mevzuat
- 6769 sayılı SMK
- İlaç Ruhsatlandırma Yönetmeliği
- TRIPS Anlaşması
Sıkça Sorulan Sorular
Biyobenzer ne zaman piyasaya çıkabilir?
Referans ürün veri koruması ve patent süresi sona erdikten sonra.
Onay süreci?
TİTCK karşılaştırılabilirlik ve klinik çalışmaları değerlendirir.