Medikal Cihaz Hukuku — MDR/IVDR ve TİTCK

Medikal cihaz hukuku, tanı, tedavi ve takip amaçlı kullanılan tıbbi cihazların üretimi, ithali, dağıtımı, satışı ve kullanımı süreçlerini düzenleyen sağlık hukuku alanıdır. Bu rehberde Türkiye’de medikal cihaz mevzuatı, ürün kayıt süreci, sorumluluk ve yan etki bildirimi ele alınmıştır.

Yasal Dayanak

Medikal cihaz mevzuatı; 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR uyumlu), İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR uyumlu) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) düzenlemeleri çerçevesinde belirlenmiştir. AB MDR/IVDR ile Türkiye mevzuatı paralel kurgulanmıştır.

Cihaz Sınıflandırması

Tıbbi cihazlar risk düzeyine göre Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Yüksek risk içeren cihazlar (Sınıf III, implant cihazlar) için klinik veri ve onaylanmış kuruluş incelemesi zorunludur.

UTS Kayıt

Türkiye’de piyasaya arz edilecek tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi (UTS) üzerine kaydedilmesi zorunludur. Üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı kayıt yükümlülüğü taşır. Kayıtsız ürünlerin satışı yasal değildir.

CE İşareti ve Onaylanmış Kuruluş

Tıbbi cihazların CE işareti taşıması zorunludur. Sınıf I dışı cihazlar için onaylanmış kuruluşun (notified body) uygunluk değerlendirmesi yapması gerekir. Türkiye’de TÜRKAK akredite onaylanmış kuruluşlar bu değerlendirmeyi yapar.

Yan Etki ve Vijilans Bildirimi

Tıbbi cihazlardan kaynaklanan ciddi olumsuz olaylar (Serious Incident), TİTCK’ya kanunda öngörülen sürelerde bildirilmelidir. Bildirim eksikliği, ürünün piyasadan çekilmesi ve idari para cezasına yol açar.

Sorumluluk

Tıbbi cihazdan kaynaklanan zararlarda üretici, yetkili temsilci ve ithalatçı sorumlu olabilir. Türk Borçlar Kanunu’nun ürün sorumluluğu hükümleri ve özel sağlık mevzuatı birlikte değerlendirilir. Yargılamalarda Adli Tıp Kurumu raporları belirleyicidir.

Sıkça Sorulan Sorular

Yurt dışından getirdiğim cihazı kullanabilir miyim?

Kişisel kullanım sınırlı muafiyetler dışında, ticari amaçla satışı UTS kayıt zorunluluğuna tabidir. Sağlık kuruluşlarının kayıtsız ürün kullanması mevzuata aykırıdır.

İkinci el cihaz satışı yasal mı?İkinci el satış, üretici güvencesi ve servis desteğinin sürdürülebilirliği şartlarına bağlıdır. Bazı yüksek risk sınıfı cihazlarda ikinci el satışına özel kısıtlamalar uygulanır.

CE işareti olmayan cihaz için ceza nedir?CE işaretsiz cihazların piyasaya arzı, idari para cezası, ürünün toplatılması ve cezai sorumluluk doğurur.

Reklam yasağı geçerli mi?Tıbbi cihazların doğrudan tüketiciye reklamı sınırlıdır. Sağlık profesyonellerine yönelik bilgilendirici tanıtım istisnası mevcuttur.

Sonuç

Medikal cihaz hukuku, hasta güvenliği ile ticari faaliyet arasındaki dengeyi kuran kompleks bir alandır. UTS kaydı, CE işareti, vijilans yükümlülüğü ve sorumluluk yapısının doğru kurgulanması, sektör paydaşlarının hukuki güvenliği için temel koşuldur.