İlaç Ruhsatlandırma ve TİTCK Süreçleri

Türkiye’de beşeri tıbbi ürünlerin pazara sunumu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülen titiz ruhsatlandırma süreçlerine bağlıdır. Hasta güvenliği ve ürün etkinliğinin teminat altına alınması, ruhsatlandırma rejiminin temel amacıdır.

Yasal Çerçeve

1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği temel düzenleyici kaynaklardır. Ruhsat işlemlerinde Avrupa İlaç Ajansı (EMA) standartlarıyla uyum gözetilir.

Ruhsat Türleri

Tam başvuru, kısa başvuru, jenerik başvuru, hibrid başvuru ve biyobenzer başvuru olmak üzere farklı ruhsat türleri mevcuttur. Her tür için belirlenen klinik veri ve kalite gereksinimleri farklılaşır.

Başvuru Süreci

Ruhsat başvurusu Common Technical Document (CTD) formatında elektronik ortamda yapılır. Modül 1 idari belgeleri, Modül 2 özetleri, Modül 3 kalite verilerini, Modül 4 nonklinik verileri ve Modül 5 klinik verileri içerir.

Klinik Araştırma Şartı

Yeni etken madde içeren ürünler için Türkiye’de yapılan veya kabul edilmiş uluslararası klinik araştırmalardan elde edilen veriler sunulmalıdır. İyi Klinik Uygulamaları (GCP) standartlarına uyum zorunludur.

İmalat Yeri Denetimi

Ürünün imalat yeri için İyi İmalat Uygulamaları (GMP) sertifikası alınması zorunludur. TİTCK denetçileri imalat tesislerini yerinde inceler. GMP uygunsuzlukları ürün geri çağırma süreçlerini başlatabilir.

Pazara Sürüm Sonrası Yükümlülükler

Farmakovijilans yükümlülükleri kapsamında advers olay raporlama, periyodik güvenlik raporları ve risk yönetim planı uygulamaları yürütülür. Üretici farmakovijilans sorumlu kişi atamak zorundadır.

Geri Ödeme

Sosyal Güvenlik Kurumu kapsamında geri ödeme listesine alınma ayrı bir başvuru süreciyle gerçekleştirilir. SGK’nın geri ödeme komisyonu ekonomik değerlendirme ve sağlık teknoloji değerlendirmesi yapar.

Yargısal Yaklaşım

İlaç ruhsat işlemlerine ilişkin idari uyuşmazlıklar Danıştay 10. Dairesi’nin görev alanına girer. Danıştay İDDK 26.11.2025 tarih ve 2025/2915 K. sayılı kararı idari işlemlerin yargısal denetiminde önemli ilkeler içermektedir.

Sıkça Sorulan Sorular

Ruhsat süreci ne kadar sürer?

Başvuru türüne göre 12 ila 36 ay arasında değişebilen değerlendirme süreçleri uygulanır.

Yabancı bir firma Türkiye’de ruhsat alabilir mi?

Türkiye’de yerleşik bir ruhsat sahibi atanması koşuluyla yabancı firmalar ruhsat sahibi olabilmektedir.

Ruhsat süresi ne kadardır?

İlk ruhsat 5 yıl süreyle verilir, sonrasında süresiz yenileme yapılabilir.

Sonuç

İlaç ruhsatlandırma süreçleri yüksek teknik çalışma alanı ve hukuki uyum gerektiren karmaşık alanlardır. Profesyonel destek ile başvuru hazırlığı ve sonrası süreçlerin doğru yönetilmesi başarının anahtarıdır.